A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe), indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas em pacientes com 16 anos ou mais, diagnosticados com doença falciforme. Em nota, a Anvisa informou que cancelou o registro por falha na comprovação da eficácia do produto. 
“Observou-se a falha no acompanhamento do TC (Termo de Compromisso), firmado entre a empresa e a Anvisa na época da concessão do registro sanitário. Sendo assim, a decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular”, explicou a agência. Além disso, acrescentou que “o processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos”.
No comunicado, a Anisa destacou que, de forma similar, o Comitê dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, após avaliação do mesmo produto, concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superam seus riscos. Dessa forma, recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização de Adakveo. Anteriormente, em agosto, a Comissão Europeia endossou a decisão do comitê. Sendo assim, revogou a autorização condicional de comercialização do medicamento na União Europeia.
A Anvisa informou que, para os pacientes que ainda estejam recebendo o medicamento, a decisão sobre continuar ou não o tratamento deve ser dos médicos. Isso a partir da avaliação da relação benefício-risco na indicação terapêutica para a qual se usa o remédio.
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“O cancelamento do registro não impede que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia, protocole novamente o pedido de registro para avaliação técnica da Anvisa”, concluiu a agência.
